Государственная регистрация БАД в России и таможенном союзе. Отдел разработки и регистрации новых продуктов контрактного производства «МегаФарм Союз»

Основные требования к документации.

Регистрация биологически активных добавок требует тщательной подготовки и предоставления для экспертной оценки целого комплекта документов. Для данной процедуры на территории Российской Федерации необходимо наличие двух копий всех документов, одна из которых прилагается к досье для проведения экспертизы, а вторая – к досье для оформления госрегистрации. Если процесс проводится на территории Беларуси или Казахстана, то нужно предъявить только одну копию документов.
Документация, представляемая для получения свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок на любом иностранном языке, обязана сопровождаться качественным переводом. Кроме этого, текст на русском языке должен быть заверен лицензированным нотариусом или подписью дипломированного переводчика с копией документа о соответствующем образовании.
При получении государственной регистрации БАД учитывается наличие испытательных протоколов, полученных иностранными органами, однако этот факт не освобождает от необходимости проведения лабораторных испытаний на территории Таможенного союза.
Требуется уделять особое внимание маркировке БАДов. Однако заказ печати этикеток следует начинать только после утверждения макета экспертами и получения свидетельства о госрегистрации во избежание дополнительных затрат на выпуск новых наклеек или уплаты штрафа.
Одним из важнейших документов, предоставляемых для государственной регистрации биологически активных добавок, считается пояснительная записка. В ней должны быть обоснованы свойства продукта, исходя из ингредиентов в его составе. Этот документ по желанию клиента могут составить специалисты компании «Мегафарм Союз». Кроме этого, мы предлагаем организацию и проведение клинических исследований БАД. Эта процедура позволит заявить о каких-либо профилактических свойствах вашей продукции, в случае их подтверждения в ходе исследований. В этом случае помимо свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок вы получите заключение о проведении клинических испытаниях, при необходимости, дополнительно можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий качество и безопасность БАД. Клинические испытания и добровольный сертификат – это разные процедуры, оформляемые в разных инстанциях.
Отечественные производители БАД обязательно должны иметь акт отбора образцов, который заверяется в местном ФБУЗе. При отсутствии необходимости его предъявления в момент приема документации для проведения экспертизы, он должен быть в наличии при подаче заявки на регистрацию. Иначе заявка не будет принята. Сейчас акт не требуют.
Проведение экспертного анализа продукции требует предоставления образцов исследуемых продуктов. В зависимости от упаковки и количества БАД следует подготовить 6-8 штук или 200-300 грамм продукта, расфасованного по 50 – 100 г.
Государственная регистрация биологически активных добавок к пище для компании «Мегафарм Союз» является давно отработанной и глубоко изученной процедурой. Не каждый заявитель располагает информацией о том, как и чем отличается государственная регистрация БАД, произведенных на территории Таможенного Союза и за его пределами. Самостоятельное оформление станет серьезным испытанием, что потребует много времени, сил и нервов. Придется заняться составлением многочисленной документации и получить массу справок, выписок и т.д. Наша команда готова избавить от этих трудностей каждого клиента, обратившегося к нам.

Документы для регистрации БАД российского производства.

Полный перечень документов, необходимых для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, произведенных в государствах ТС.
1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством РФ порядке;
4. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.);
5. Проект потребительской этикетки;
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
7. Документ о полном ингредиентном составе БАД. Для БАД, содержащих:
живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N… или Фармакопейная статья);
ГМИ — декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
при наличии растительных ингредиентов в составе БАДа требуется обоснование традиций их пищевого использования.
предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
На сырье, используемое для производства БАД, необходимы документы, подтверждающие разрешение применения их для пищевой продукции и БАД в установленном порядке (декларация соответствия, свидетельство о госрегистрации и т.д.).
8. Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью и печатью изготовителя;
9. Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих и ядовитых веществ, заверенная подписью и печатью изготовителя;
10. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
11. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
12. При наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов, заверенных в установленном порядке;
13. Доверенность на представление интересов Заказчика в органах Роспотребназдора в целях получения свидетельства о государственной регистрации продукции БАД.
Все документы должны быть заверены печатью производителя (заявителя) и подписью производителя (заявителя). Вся документация подается в двух экземплярах.

Обязательный пакет документов для регистрации БАД иностранного производства.

Полный список документов, которые требуются для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, изготовленных за его пределами.

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора;
4. Сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности и подлинности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма (экстракт, настой и т.п.) и способ приготовления;
6. Документ о регистрации в стране производителя;
7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
8. Пояснительная записка, в которой содержится научно обоснованная информация о составе БАДа к пище, инструкция по применению с указанием длительности курса приема, а также при наличии противопоказания. Документ должен быть заверен печатью производителя и подписью уполномоченного лица.
9. Потребительская этикетка или ее макет на русском языке с подписью и печатью уполномоченного лица производителя, а также оригинальная этикетка с печатью производителя и подписью уполномоченного лица;
10. Сведения для инструкции;
11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации — ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной («EuroNett») организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы;
13. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
    Все материалы предоставляются в оригинале и (или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостилем;
14. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи);
15. Документы, указывающие:

• наличие или отсутствие элементов из ГМО;
• отсутствие веществ наркотического или психотропного воздействия;
• отсутствие пестицидов и гормонов;
• применение или игнорирование нанотехнологий в процессе изготовления БАДа.

17. Копии документов, которые подтверждают ввоз на территорию таможни ТС образцов товаров, отправленных на контроль.
18. Выписка из ЕГРЮЛ при условии, что получателем выступает российская компания.

Нормативно-правовая база для организации производства и регистрации БАДов: